乙酰螺旋霉素胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品内容物为类白色至微黄色粉末或颗粒。

【鉴别】

（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品内容物适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含乙酰螺旋霉素5mg的溶液，滤过，取续滤液。

标准品溶液　取乙酰螺旋霉素标准品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。

系统适用性溶液　取等体积的供试品溶液和标准品溶液，混合。

色谱条件　见乙酰螺旋霉素鉴别（1）项下。

系统适用性要求　系统适用性溶液应显四个主斑点。

测定法　吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置碘蒸气中显色。

结果判定　供试品溶液所显四个主斑点的位置和颜色应与标准品溶液或系统适用性溶液所显四个主斑点的位置和颜色相同。

（2）在乙酰螺旋霉素组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液四个主组分峰的保留时间应与标准品溶液的四个主组分峰的保留时间一致。

（3）取本品内容物适量（约相当于乙酰螺旋霉素0.1g），加甲醇10ml，振摇，使乙酰螺旋霉素溶解，滤过，量取续滤液1ml，再用甲醇溶液（1→5）稀释制成每1ml中含乙酰螺旋霉素20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在232nm的波长处有最大吸收。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0%（通则0831）。

乙酰螺旋霉素组分测定　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品内容物适量（约相当于乙酰螺旋霉素0.1g），精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含乙酰螺旋霉素1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。

标准品溶液、色谱条件与系统适用性要求　见乙酰螺旋霉素乙酰螺旋霉素组分测定项下。

测定法　见乙酰螺旋霉素乙酰螺旋霉素组分测定项下。乙酰螺旋霉素四个组分的总含量按外标法以峰面积按下式计算。