二氟尼柳胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含二氟尼柳（C13H8F2O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品内容物为白色或类白色细小颗粒。

【鉴别】

（1）取本品内容物适量（约相当于二氟尼柳2mg），加乙醇10ml振摇，加三氯化铁试液1滴，即显深紫色。

（2）取含量测定项下的供试品溶液，用0.1mol/L盐酸乙醇溶液稀释制成每1ml中约含二氟尼柳20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在251nm与315nm的波长处有最大吸收。

（3）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品的内容物适量（约相当于二氟尼柳50mg），加甲醇5ml，振摇使二氟尼柳溶解，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取二氟尼柳对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶GF254薄层板，以正己烷-二氧六环-冰醋酸（85：10：5）为展开剂。

测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

限度　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

【检查】

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以0.1mol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液（取三羟甲基氨基甲烷121g，加水溶解并稀释至9000ml，用25%枸橼酸溶液调节pH值至7.2，并用水稀释至10 000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含二氟尼柳30μg的溶液。

对照品溶液　取二氟尼柳对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在306nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于二氟尼柳0.1g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸乙醇溶液适量，超声使二氟尼柳溶解，放冷，用0.1mol/L盐酸乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸乙醇溶液稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取二氟尼柳对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在315nm的波长处分别测定吸光度，计算。

【类别】

同二氟尼柳。

【规格】

0.25g

【贮藏】

密封保存。