二羟丙茶碱片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含二羟丙茶碱（C10H14N4O4）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于二羟丙茶碱0.5g），加水5ml，振摇，使二羟丙茶碱溶解，滤过；取滤液1ml，置水浴上蒸干，照二羟丙茶碱项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在273nm的波长处有最大吸收，在246nm的波长处有最小吸收。

（3）取本品适量，加水溶解并稀释制成每1 ml中含二羟丙茶碱0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取二羟丙茶碱对照品适量，加水溶解并稀释制成每1 ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品的细粉适量（约相当于二羟丙茶碱50mg），精密称定，置50ml量瓶中，加水适量，超声使二羟丙茶碱溶解，放冷，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　取茶碱对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml与供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见二羟丙茶碱有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与茶碱保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.5%；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积（0.5%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

测定法　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液3ml，置25ml量瓶（0.1g规格）或50ml量瓶（0.2g规格）中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在273nm的波长处测定吸光度，按C10H14N4O4的吸收系数（）为365计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于二羟丙茶碱0.15g），置500ml量瓶中，加水适量，充分振摇使二羟丙茶碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取续滤液10ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

测定法　取供试品溶液，在273nm的波长处测定吸光度，按C10H14N4O4的吸收系数（）为365计算。

【类别】

同二羟丙茶碱。

【规格】

（1）0.1g　（2）0.2g

【贮藏】

密封，在干燥处保存。