二羟丙茶碱注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为二羟丙茶碱的灭菌水溶液。含二羟丙茶碱（C10H14N4O4）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品1ml，加水2ml，摇匀，加鞣酸试液数滴即生成白色沉淀。

（2）取本品1ml，置水浴上蒸干，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，继续蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。

（3）取本品适量，用水稀释制成每1ml中含二羟丙茶碱0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取二羟丙茶碱对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。

【检查】

pH值　应为4.0～7.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含二羟丙茶碱1mg的溶液。

对照溶液　取茶碱对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml与供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见二羟丙茶碱有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与茶碱保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.5%；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中二羟丙茶碱峰面积（0.5%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg二羟丙茶碱中含内毒素的量应小于0.30EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量（约相当于二羟丙茶碱0.25g），置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

测定法　取供试品溶液，在273nm的波长处测定吸光度，按C10H14N4O4的吸收系数（）为365计算，即得。

【类别】

同二羟丙茶碱。

【规格】

2ml：0.25g

【贮藏】

遮光，密闭保存。