十一酸睾酮软胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含十一酸睾酮（C30H48O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品内容物为淡黄色至淡棕黄色油状液体。

【鉴别】

（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品的内容物适量（约相当于十一酸睾酮0.1g），加正己烷10ml使十一酸睾酮溶解。

对照品溶液　取十一酸睾酮对照品适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以正己烷-丙酮（6：1）为展开剂。

测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以2，4-二硝基苯肼试液使显色。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品的内容物适量（约相当于十一酸睾酮20mg），加甲醇使十一酸睾酮溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在240nm的波长处有最大吸收。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于十一酸睾酮50mg），置100ml量瓶中，加甲醇使十一酸睾酮溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见十一酸睾酮含量测定项下。

【类别】

同十一酸睾酮。

【规格】

40mg

【贮藏】

遮光，密封保存。