三唑仑-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C17H12Cl2N4 343.21

本品为1-甲基-8-氯-6-（2-氯苯基）-4H-［1，2，4］三氮唑［4，3-a］［1，4］苯并二氮杂。按干燥品计算，含C17H12Cl2N4应为97.0%～103.0%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

本品在冰醋酸或三氯甲烷中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶。

【鉴别】

（1）取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在221nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集586图）一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

系统适用性溶液　取三唑仑与氯硝西泮对照品各适量，加甲醇溶解并制成每1ml中各约含0.2mg的混合溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（55：45）为流动相；检测波长为220nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，三唑仑峰与氯硝西泮峰之间的分离度应大于9.0。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

干燥失重　取本品，在60℃减压干燥16小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品约12mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取三唑仑对照品约12mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

抗焦虑药。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

三唑仑片