三唑仑片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含三唑仑（C17H12Cl2N4）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为浅蓝色片。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于三唑仑2mg），加三氯甲烷10ml，振摇使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，加稀盐酸1ml，使残渣溶解，滴加碘化铋钾试液即生成橙色沉淀，放置后，色渐变深。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

含量均匀度　取本品1片，置10ml量瓶（0.125mg规格）或20ml量瓶（0.25mg规格）中，加50%甲醇溶液适量，微温，振摇使三唑仑溶解，放冷，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取三唑仑对照品适量，精密称定，加50%甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含12.5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。

溶出条件　以水200ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取三唑仑对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加50%甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.625μg（0.125mg规格）或1.25μg（0.25mg规格）的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下，计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品50片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于三唑仑3mg），置25ml量瓶中，加50%甲醇溶液15ml，微温，振摇使三唑仑溶解，放冷，用50%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取三唑仑对照品适量，精密称定，加50%甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见三唑仑含量测定项下。

【类别】

同三唑仑。

【规格】

（1）0.125mg　（2）0.25mg

【贮藏】

遮光，密封保存。