山梨醇注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为山梨醇的灭菌水溶液。含山梨醇（C6H14O6）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品0.2ml，用水稀释成3ml，照山梨醇项下的鉴别（1）项试验，应显相同的反应。

（2）取本品与山梨醇对照品各适量，分别加水溶解并制成每1ml中含5mg的溶液，照有关物质项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为4.5～6.5（通则0631）。

热原　取本品，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见山梨醇有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%）。

无菌　取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

精密量取本品10ml（约相当于山梨醇2.5g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照山梨醇含量测定项下的方法，自'精密量取10ml，置碘瓶中'起，依法测定。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.9109mg的C6H14O6。

【类别】

同山梨醇。

【规格】

（1）100ml：25g　（2）250ml：62.5g

【贮藏】

遮光，密闭保存。