注射用门冬酰胺酶(欧文)-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为门冬酰胺酶（欧文）加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。含门冬酰胺酶（欧文）的效价应为标示量的85.0%～115.0%。

【性状】

本品为白色冻干块状物或粉末。

【鉴别】

（1）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含1000单位的溶液，照门冬酰胺酶（欧文）项下的鉴别（1）项试验，应显相同的反应。

（2）取本品，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含100单位的溶液，作为供试品溶液，照门冬酰胺酶（欧文）项下的鉴别（2）项试验，应显相同结果。

【检查】

酸碱度　取本品1支，加水10ml溶解后，摇匀，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～7.5。

纯度　取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含200单位的溶液，作为供试品溶液。照门冬酰胺酶（欧文）项下的方法检查，纯度应不低于95.0%。

干燥失重　取本品0.1g，置105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

异常毒性　取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含10 000单位的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1单位门冬酰胺酶（欧文）中含内毒素的量应小于0.015EU。

其他　除可见异物允许有少量纤维状不溶物和略带乳光外，其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【效价测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品5支，分别加适量磷酸盐缓冲液（取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液适量，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至8.0）溶解，并全量转移至同一量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含5单位的溶液。

对照品溶液与测定法　见门冬酰胺酶（欧文）效价测定酶活力项下。

【类别】

同门冬酰胺酶（欧文）。

【规格】

1万单位

【贮藏】

遮光，密闭，冷处保存。