己酮可可碱注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为己酮可可碱的灭菌水溶液。含己酮可可碱（C13H18N4O3）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品适量（约相当于己酮可可碱10mg），加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。

（2）取本品适量（约相当于己酮可可碱10mg），加水5ml稀释，加稀硫酸1ml，滴加碘试液数滴，即生成棕色沉淀。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为4.0～6.5（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含己酮可可碱1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含己酮可可碱2μg的溶液。

对照品溶液　取可可碱对照品、茶碱对照品、咖啡因对照品与己酮可可碱对照品，精密称定，用溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中各约含2μg的混合溶液。

溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见己酮可可碱有关物质项下。

限度　供试品溶液的色谱图中如有与可可碱峰、茶碱峰或咖啡因峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过己酮可可碱标示量的0.2%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%）；杂质总量不得过1.0%。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg己酮可可碱中含内毒素的量应小于3.0EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含己酮可可碱50μg的溶液。

对照品溶液　取己酮可可碱对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含己酮可可碱50μg的溶液。

系统适用性溶液　取咖啡因对照品与己酮可可碱对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含50μg的溶液。

色谱条件　用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.544%磷酸二氢钾溶液（48：52）为流动相；检测波长为272nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，咖啡因峰与己酮可可碱峰的分离度应大于5.0，理论板数按己酮可可碱峰计算不低于2000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同己酮可可碱。

【规格】

（1）2ml：0.1g　（2）5ml：0.1g

【贮藏】

遮光，密闭保存。