己酮可可碱葡萄糖注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为己酮可可碱与葡萄糖的灭菌水溶液。含己酮可可碱（C13H18N4O3）和葡萄糖（C6H12O6·H2O）均应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品适量（约相当于己酮可可碱50mg），加三氯甲烷20ml，充分振摇，分取三氯甲烷层，置水浴上蒸干，取残渣照己酮可可碱项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同反应。

（2）取本品5ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为4.0～6.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含己酮可可碱0.4mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含己酮可可碱0.8μg的溶液。

对照品溶液　取可可碱对照品、茶碱对照品、咖啡因对照品与己酮可可碱对照品，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.8μg的混合溶液。

溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法　除进样体积50μl外，见己酮可可碱有关物质项下。

限度　供试品溶液的色谱图中如有与可可碱峰、茶碱峰或咖啡因峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过己酮可可碱标示量的0.2%；其他单个杂质峰（除5-羟甲基糠醛峰外）面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%）；杂质总量不得过1.0%。

5-羟甲基糠醛　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，即得。

对照品溶液　取5-羟甲基糠醛对照品与可可碱对照品适量，精密称定，加有关物质项下的溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中各约含10μg的混合溶液。

色谱条件　用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为甲醇-0.544%磷酸二氢钾溶液（3：7），流动相B为甲醇-0.544%磷酸二氢钾溶液（7：3），按下表进行梯度洗脱；检测波长为284nm；柱温为30℃；进样体积20μl。