己酸羟孕酮-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C27H40O4 428.62

本品为（17α）-17-羟基孕甾-4-烯-3，20-二酮己酸酯。按干燥品计算，含C27H40O4应为97.0%～103.0%。

【性状】

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

本品在乙醇、丙酮或乙醚中易溶，在茶油或蓖麻油中略溶，在水中不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为120～124℃。

比旋度　取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+58°至+64°。

【鉴别】

（1）取本品约1mg，加硫酸1ml，放置2分钟，渐显微黄色；加水0.5ml，溶液由绿色经红色至带蓝色荧光的红紫色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集28图）一致。

【检查】

酸度　取本品0.20g，加中性无水乙醇（对溴麝香草酚蓝指示液显中性）25ml溶解后，立即加溴麝香草酚蓝指示液数滴并用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至显微蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）不得过0.50ml。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

系统适用性溶液　取己酸羟孕酮和炔诺酮适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml约含己酸羟孕酮和炔诺酮各0.2mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85：15）为流动相；检测波长为254nm；进样体积5μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，理论板数按己酸羟孕酮峰计算不低于2000，己酸羟孕酮峰与炔诺酮峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，不得多于4个，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（1.2%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

内标溶液　取炔诺酮适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取己酸羟孕酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各2ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算。

【类别】

孕激素类药。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

（1）己酸羟孕酮注射液　（2）复方己酸羟孕酮注射液