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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C9H7Cl2N5·C4H4O4 372.17

本品为2，4-二氨基-6-（2，5-二氯苯基）-1，3，5-三嗪马来酸盐。按干燥品计算，含C9H7Cl2N5·C4H4O4不得少于98.5%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。

本品在乙二醇中略溶，在甲醇或无水乙醇中微溶，在水中几乎不溶；在冰醋酸中略溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为181～186℃，熔融时同时分解。

【鉴别】

（1）取本品约10mg，加水4ml和稀盐酸1ml使溶解，加高锰酸钾试液3滴，紫红色即消失。

（2）取本品约10mg，加水4ml和稀盐酸1ml使溶解，加硫氰酸铬铵试液2ml，即产生淡红色沉淀。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集905图）一致。

【检查】

酸度　取本品20mg，加水100ml，加热至80℃，放冷，滤过，取滤液，依法测定（通则0631），pH值应为2.0～3.5。

氯化物　取本品0.50g，加水35ml和稀硝酸15ml，加热使溶解，放冷至沉淀完全析出，滤过，取续滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.04%）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加乙二醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用乙二醇定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。

系统适用性溶液　取马来酸伊索拉定50mg与对羟基苯甲酸甲酯10mg，置同一20ml量瓶中，加乙二醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用乙二醇稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%甲磺酸溶液-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为250nm；柱温为40℃；进样体积10μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，伊索拉定峰与对羟基苯甲酸甲酯峰之间的分离度应大于8。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（0.3%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】

取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸和醋酐各25ml，振摇使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于37.22mg的C9H7Cl2N5·C4H4O4。

【类别】

胃黏膜保护药。

【贮藏】

密封保存。

【制剂】

马来酸伊索拉定片