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马来酸伊索拉定片-小库网

板块:中医百科   类别:中国药典第二部   分类:品种正文 第一部分

本品含马来酸伊索拉定(C9H7Cl2N5·C4H4O4)应为标示量的93.0%~107.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【鉴别】

(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。

供试品溶液 取本品的细粉适量(约相当于马来酸伊索拉定2mg),加甲醇2ml,加2-甲氧基乙醇3ml,振摇10分钟使马来酸伊索拉定溶解,离心,取上清液。

对照品溶液 取马来酸伊索拉定对照品2mg,加甲醇2ml,加2-甲氧基乙醇3ml振摇使溶解。

色谱条件 采用硅胶GF254薄层板,以石油醚-丙酮-冰醋酸(12:4:1)为展开剂。

测定法 吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。

结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品细粉适量(约相当于马来酸伊索拉定10mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使马来酸伊索拉定溶解,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含马来酸伊索拉定4μg的溶液,作为供试品溶液;另取马来酸伊索拉定对照品适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液,作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,供试品溶液的最大吸收波长应与对照品溶液的最大吸收波长一致。

(1)、(2)两项选做一项。

【检查】

含量均匀度 取本品1片,置20ml量瓶(2mg规格)或50ml量瓶(4mg规格)中,加水-冰醋酸(400:3)8ml,超声使完全分散,加甲醇适量,超声使马来酸伊索拉定溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。

溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)。

溶出条件 以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。

供试品溶液 取溶出液适量,滤过,取续滤液。

对照品溶液 取马来酸伊索拉定对照品10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇30ml超声使溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用水稀释并定量制成每1ml中约含2μg(2mg规格)或4μg(4mg规格)的溶液。

色谱条件 见含量测定项下。检测波长为230nm;进样体积50μl。

系统适用性要求 见含量测定项下。

测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度 标示量的80%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

【含量测定】

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于马来酸伊索拉定10mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使马来酸伊索拉定溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。

对照品溶液 取马来酸伊索拉定对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(600:400:3)为流动相;检测波长为265nm;进样体积20μl。

系统适用性要求 理论板数按伊索拉定峰计算不低于2000。

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同马来酸伊索拉定。

【规格】

(1)2mg (2)4mg

【贮藏】

密封,在干燥处保存。



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