马来酸麦角新碱-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C19H23N3O2·C4H4O4 441.48

本品为9，10-二脱氢-N-［（S）-2-羟基-1-甲基乙基］-6-甲基麦角灵-8β-甲酰胺马来酸盐。按干燥品计算，含C19H23N3O2·C4H4O4不得少于98.0%。

【性状】

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；微有引湿性；遇光易变质。

本品在水中略溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+53°至+56°。

【鉴别】

（1）本品的水溶液显蓝色荧光。

（2）取本品约1mg，加水1ml溶解后，加对二甲氨基苯甲醛试液2ml，5分钟后，显深蓝色。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集32图）一致。

【检查】

酸度　取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.6～4.4。

溶液的澄清度　取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。

有关物质　照薄层色谱法（通则0502）试验。

溶剂　乙醇-浓氨溶液（9：1）。

供试品溶液（1）　取本品，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液。

供试品溶液（2）　取本品，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液。

对照品溶液　取马来酸麦角新碱对照品，精密称定，用溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以三氯甲烷-甲醇-水（25：8：1）为展开剂。

测定法　吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

限度　供试品溶液（1）主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同，如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液对应的杂质斑点比较，不得更深，并不得显对照品溶液以外的杂质斑点；供试品溶液（2）除主斑点外，不得显任何杂质斑点。

干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。

【含量测定】

取本品约60mg，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.05mol/L）相当于22.07mg的C19H23N3O2·C4H4O4。

【类别】

子宫收缩药。

【贮藏】

遮光，密封，在冷处保存。

【制剂】

马来酸麦角新碱注射液