马来酸依那普利片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含马来酸依那普利（C20H28N2O5·C4H4O4）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量（约相当于马来酸依那普利20mg），加稀硫酸2ml，搅拌，滤过，滤液滴加高锰酸钾试液，红色即消失。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量，加流动相使马来酸依那普利溶解并稀释制成每1ml中约含马来酸依那普利2mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见马来酸依那普利有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的1.5倍（1.5%），杂质Ⅱ峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依那普利峰面积的3倍（3.0%）。

含量均匀度　取本品1片，置10ml（2.5mg规格）、25ml（5mg规格）或50ml（10mg规格）量瓶中，加水适量，振摇使马来酸依那普利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以水500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取马来酸依那普利对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg（2.5mg规格）、10μg（5mg规格）或20μg（10mg规格）的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于马来酸依那普利20mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇，使马来酸依那普利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取马来酸依那普利对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1 ml中约含0.2mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以依那普利峰面积计算。

【类别】

同马来酸依那普利。

【规格】

（1）2.5mg　（2）5mg　（3）10mg

【贮藏】

遮光，密封保存。