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马来酸氯苯那敏-小库网

板块:中医百科   类别:中国药典第二部   分类:品种正文 第一部分

C16H19ClN2·C4H4O4 390.87

本品为2-[对-氯-α-[2-(二甲氨基)乙基]苯基]吡啶马来酸盐。按干燥品计算,含C16H19ClN2·C4H4O4不得少于98.5%。

【性状】

本品为白色结晶性粉末;无臭。

本品在水或乙醇或三氯甲烷中易溶。

熔点 本品的熔点(通则0612)为131.5~135℃。

吸收系数 取本品,精密称定,加盐酸溶液(稀盐酸1ml加水至100ml)溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在264nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为212~222。

【鉴别】

(1)取本品约10mg,加枸橼酸醋酐试液1ml,置水浴上加热,即显红紫色。

(2)取本品约20mg,加稀硫酸1ml,滴加高锰酸钾试液,红色即消失。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集61图)一致。

【检查】

酸度 取本品0.1g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~5.0。

有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

溶剂 流动相A-乙腈(80:20)。

供试品溶液 取本品,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液。

对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中含3μg的溶液。

色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A为磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢铵11.5g,加水适量使溶解,加磷酸1ml,用水稀释至1000ml),流动相B为乙腈,按下表进行梯度洗脱;流速为每分钟1.2ml;检测波长为225nm;进样体积10μl。



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