马来酸噻吗洛尔片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含马来酸噻吗洛尔（C13H24N4O3S·C4H4O4）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量（约相当于马来酸噻吗洛尔5mg），加水1ml振摇，离心，取上清液加高锰酸钾试液3滴，紫色立即消失，加热，即生成红棕色沉淀。

（2）取本品的细粉适量（约相当于马来酸噻吗洛尔10mg），加水1ml振摇，离心，取上清液加硫酸铜试液1滴，加氨试液1ml与二硫化碳-苯（1：3）2滴，振摇，苯层显棕黄色至棕色。

（3）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在295nm的波长处有最大吸收。

【检查】

含量均匀度　取本品1片，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，充分振摇使马来酸噻吗洛尔溶解，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。

溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液150ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

测定法　取溶出液适量，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在295nm的波长处测定吸光度，按C13H24N4O3S·C4H4O4的吸收系数（）为205计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于马来酸噻吗洛尔5mg），置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使马来酸噻吗洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

测定法　取供试品溶液，在295nm的波长处测定吸光度，按C13H24N4O3S·C4H4O4的吸收系数（）为205计算。

【类别】

同马来酸噻吗洛尔。

【规格】

（1）2.5mg　（2）5mg

【贮藏】

遮光，密封保存。