五氟利多片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含五氟利多（C28H27ClF5NO）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】

（1）取本品的细粉，加乙醇制成每1ml中含五氟利多0.10mg的溶液，滤过，滤液照五氟利多项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于五氟利多50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使五氟利多溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见五氟利多有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.3的色谱峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

含量均匀度　以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品10片，分别置乳钵中，加甲醇适量，研磨使五氟利多溶解，转移至100ml量瓶中，用甲醇分次洗涤乳钵，洗液并入量瓶中，充分振摇，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

对照品溶液　取五氟利多对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量。

【类别】

同五氟利多。

【规格】

（1）10mg　（2）20mg

【贮藏】

密封保存。