注射用乌司他丁-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为乌司他丁溶液加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。含乌司他丁的效价应为标示量的85.0%～120.0%。

【性状】

本品为白色至微黄色冻干块状物或粉末。复溶后应为无色至黄色的澄清液体，可带轻微乳光。

【鉴别】

取本品，照乌司他丁溶液项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

【检查】

酸碱度　取本品，每支加水2ml溶解后，混匀，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～7.5。

有关物质　照分子排阻色谱法（通则0514）测定。

供试品溶液　取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10 000单位的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取供试品溶液适量，于105℃加热3小时，放冷，加入等体积的供试品溶液，混匀。

灵敏度溶液　取对照溶液10ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度　见乌司他丁溶液有关物质项下。

干燥失重　取本品0.1g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过6.0%（通则0831）。

过敏反应　取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含3000单位的溶液，依法检查（通则1147），应符合规定。

溶液的澄清度与颜色、异常毒性与细菌内毒素　照乌司他丁溶液项下方法检查，均应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【效价测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品5支，分别加适量0.2mol/L三乙醇胺缓冲液（pH 7.8）溶解，并定量转移至同一100ml量瓶中，用上述缓冲液稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用上述缓冲液定量稀释制成每1ml中含50单位的溶液。

胰蛋白酶溶液、底物溶液、0.2mol/L三乙醇胺缓冲液（pH 7.8）、标准品溶液与测定法　见乌司他丁溶液效价测定中效价项下。

【类别】

同乌司他丁溶液。

【规格】

（1）2.5万单位　（2）5万单位　（3）10万单位

【贮藏】

密闭，阴凉干燥处保存。