乌拉地尔注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为乌拉地尔的灭菌水溶液。含乌拉地尔（C20H29N5O3）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品适量，加水稀释制成每1ml中约含乌拉地尔0.01mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在268nm的波长处有最大吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为4.0～7.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法除柱温为30℃外，见乌拉地尔有关物质项下。

限度　供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg乌拉地尔中含内毒素的量应小于1.0EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　除柱温为30℃外，见乌拉地尔含量测定项下。

【类别】

同乌拉地尔。

【规格】

5ml：25mg

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处保存。