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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C10H12ClNO2 213.66

本品为β-（氨基甲基）-4-氯-氢化肉桂酸。按干燥品计算，含C10H12ClNO2不得少于99.0%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

本品在水中微溶，在甲醇中极微溶解，在三氯甲烷中不溶；在稀酸或稀碱中略溶。

【鉴别】

（1）取有关物质项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取巴氯芬对照品适量，加溶剂（取甲醇75ml与冰醋酸10ml，用水稀释至250ml）溶解并稀释制成每1ml中约含4mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的方法，取上述两种溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.7mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在259nm、266nm和275nm的波长处有最大吸收，在272nm的波长处有最小吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集701图）一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

溶剂　取甲醇75ml与冰醋酸10ml，用水稀释至250ml。

供试品溶液　取本品，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液。

对照品溶液　取杂质Ⅰ对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

系统适用性溶液　取巴氯芬与杂质Ⅰ对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含巴氯芬4mg和杂质Ⅰ0.04mg的溶液。

灵敏度溶液　精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以0.3mol/L冰醋酸溶液-甲醇-0.36mol/L戊烷磺酸钠溶液（550：440：20）为流动相；检测波长为265nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，巴氯芬峰与杂质Ⅰ峰间的分离度应大于10.0，理论板数按巴氯芬峰计算不低于1500；灵敏度溶液色谱图中，巴氯芬峰的信噪比应大于10。

测定法　精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过1.0%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），杂质总量不得过2.0%，小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计（0.05%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】

取本品约150mg，精密称定，加冰醋酸20ml溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.37mg的C10H12ClNO2。

【类别】

中枢性肌肉松弛药。

【贮藏】

密封保存。

【制剂】

巴氯芬片

附：

杂质Ⅰ