双嘧达莫注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为双嘧达莫的灭菌水溶液。含双嘧达莫（C24H40N8O4）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为黄色的澄明液体，具荧光。

【鉴别】

（1）取本品2ml，加稀盐酸2ml，滴加1%铬酸钾溶液，即显红紫色，振摇后，红紫色消褪，加过量的1%铬酸钾溶液，红紫色不复现。

（2）取本品1ml，加水20ml稀释，即显绿色荧光，加酸后荧光消失。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为2.5～4.5（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含双嘧达莫1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见双嘧达莫有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4.5倍（4.5%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg双嘧达莫中含内毒素的量应小于8.8EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量（约相当于双嘧达莫10mg），置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取双嘧达莫对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠6.8g，加水溶解并稀释至1000ml，用醋酸调节pH值至5.1±0.1）-甲醇（35：65）为流动相；检测波长为276nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　理论板数按双嘧达莫峰计算不低于2000，双嘧达莫峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同双嘧达莫。

【规格】

2ml：10mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。