双嘧达莫缓释胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含双嘧达莫（C24H40N8O4）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品内容物为淡黄色小丸。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于双嘧达莫10mg），加乙醇溶解，溶液即显绿色荧光，加酸后荧光消失。

（2）取本品的细粉适量（约相当于双嘧达莫10mg），加稀盐酸5ml，振摇，使双嘧达莫溶解，滤过，取滤液3ml，滴加1%铬酸钾溶液，即显红紫色；振摇后红紫色消褪，加过量1%铬酸钾溶液，红紫色不复现。

（3）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在283nm的波长处有最大吸收。

【检查】

含量均匀度　取本品1粒，倾出内容物，照含量测定项下的方法，自'置烧杯中'起，依法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经1小时、3小时、7小时时分别取溶出液10ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。

供试品溶液　分别取1小时、3小时、7小时时的溶出液，滤过，精密量取续滤液，分别加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含双嘧达莫10μg的溶液。

对照品溶液　取双嘧达莫对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在283nm的波长处分别测定吸光度，分别计算每粒在不同时间的溶出量。

限度　每粒在1小时、3小时与7小时时的溶出量应分别为标示量的5%～30%、40%～65%和75%以上，均应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于双嘧达莫50mg），置烧杯中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，置热水浴中，搅拌使双嘧达莫溶解，放冷，定量移至100ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

测定法　取供试品溶液，在283nm的波长处测定吸光度，按C24H40N8O4的吸收系数（）为625计算。

【类别】

同双嘧达莫。

【规格】

25mg

【贮藏】

遮光，密封，阴凉处保存。