去乙酰毛花苷注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为去乙酰毛花苷加10%乙醇制成的灭菌溶液。含去乙酰毛花苷（C47H74O19）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品4ml，置试管中，照去乙酰毛花苷鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为5.0～7.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，即得。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见去乙酰毛花苷有关物质项下。

限度　供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的8倍（8.0%）。

异常毒性　取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含0.01mg的溶液，依法检查（通则1141），按静脉注射法给药，应符合规定。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg去乙酰毛花苷中含内毒素的量应小于200EU。

无菌　取本品，经薄膜过滤法处理，用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

溶血与凝聚　取本品，依法检查（通则1148），应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，即得。

对照品溶液　取去乙酰毛花苷对照品，精密称定，加少量甲醇超声溶解后，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见去乙酰毛花苷含量测定项下。

【类别】

同去乙酰毛花苷。

【规格】

2ml：0.4mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。