去氧氟尿苷片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含去氧氟尿苷（C9H11FN2O5）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量（约相当于去氧氟尿苷0.2g），加水10ml，振摇使去氧氟尿苷溶解，滤过，取滤液加溴试液1ml振摇，红色即消失。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含去氧氟尿苷10μg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在269nm的波长处有最大吸收，在234nm的波长处有最小吸收。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取含量测定项下的供试品贮备溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见去氧氟尿苷有关物质项下。

限度　供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（1.5%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1 ml中约含去氧氟尿苷10μg的溶液。

对照品溶液　取去氧氟尿苷对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1 ml中约含10μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在269nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品贮备溶液　取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于去氧氟尿苷25mg），置25ml量瓶中，加水适量，超声处理约10分钟使去氧氟尿苷溶解，取出，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

供试品溶液　精密量取供试品贮备溶液10ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见去氧氟尿苷含量测定项下。

【类别】

同去氧氟尿苷。

【规格】

0.2g

【贮藏】

遮光，密封保存。