注射用甘氨双唑钠-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为甘氨双唑钠的无菌冻干品。按平均装量计算，含无水甘氨双唑钠（C18H22N7NaO10）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为类白色至微黄色的疏松块状物或粉末；无臭；遇光色渐变黄。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含无水甘氨双唑钠约15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在319nm的波长处有最大吸收。

【检查】

酸碱度　取本品，加水制成每1ml中含无水甘氨双唑钠约10mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～8.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品，加水制成每1ml中含无水甘氨双唑钠约10mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。临用新制。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含无水甘氨双唑钠0.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取甲硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见甘氨双唑钠有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与甲硝唑保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过2.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）；杂质总量不得过4.0%。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。

热原　取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含无水甘氨双唑钠约50mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。

无菌　取本品，用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液适量溶解后，经薄膜过滤法处理，用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于200ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。临用新制。

对照品溶液　取甘氨双唑钠对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含无水甘氨双唑钠0.5mg的溶液。

供试品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见甘氨双唑钠含量测定项下。

【类别】

同甘氨双唑钠。

【规格】

按C18H22N7NaO10计　（1）0.25g　（2）0.6g

【贮藏】

密闭，凉暗干燥处保存。