艾司唑仑片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含艾司唑仑（C16H11ClN4）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

取本品的细粉适量（约相当于艾司唑仑10mg），加乙醇10ml，振摇使艾司唑仑溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照艾司唑仑项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于艾司唑仑2mg），加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含艾司唑仑2μg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见艾司唑仑有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

含量均匀度　取本品1片，置100ml（1mg规格）或200ml（2mg规格）量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）适量，充分振摇使艾司唑仑溶解，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。

溶出条件　以盐酸溶液（9→1000）100ml（1mg规格）或200ml（2mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

测定法　取溶出液10ml，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在268nm的波长处测定吸光度，按C16H11ClN4的吸收系数（）为352计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品30片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于艾司唑仑10mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）60ml，充分振摇使艾司唑仑溶解，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀。

测定法　取供试品溶液，在268nm的波长处测定吸光度，按C16H11ClN4的吸收系数（）为352计算。

【类别】

同艾司唑仑。

【规格】

（1）1mg　（2）2mg

【贮藏】

遮光，密封保存。