艾司唑仑注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为艾司唑仑加适宜助溶剂制成的灭菌水溶液。含艾司唑仑（C16H11ClN4）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品适量（约相当于艾司唑仑1mg），加稀硫酸2滴，置紫外光灯（365nm）下检视，显天蓝色荧光。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为5.6～7.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加流动相稀释制成每1ml中约含艾司唑仑0.2mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含艾司唑仑2μg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见艾司唑仑有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除苯甲酸钠峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释成每1ml中约含艾司唑仑10μg的溶液。

对照品溶液　取艾司唑仑对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同艾司唑仑。

【规格】

（1）1ml：1mg　（2）1ml：2mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。