艾司奥美拉唑钠-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C17H18N3O3SNa 367.40

本品为5-甲氧基-2-［（S）-［（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基］亚硫酰基］-1H-苯并咪唑钠盐。按无水与无溶剂物计，含C17H18N3O3SNa不得少于98.0%。

【性状】

本品为白色或类白色粉末；有引湿性。

本品在乙醇中易溶。

【鉴别】

（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

（2）取本品约195mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加3.8%氯化钾溶液10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密量取标准钠溶液（每1ml相当于1.0mg的Na）1ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取15ml，置100ml量瓶中，加3.8%氯化钾溶液10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406），在589.0nm的波长处测定，供试品溶液的吸光度应与对照品溶液的吸光度基本一致。

【检查】

杂质吸光度　取本品2.0g，加甲醇100ml使溶解，立即照紫外-可见分光光度法（通则0401），在440nm与650nm的波长处测定，吸光度均不得大于0.05。

碱度　取本品2.0g，加水100ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为10.3～11.3。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

系统适用性溶液　分别取奥美拉唑对照品与杂质Ⅰ对照品各适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中各约含0.02mg的混合溶液。

灵敏度溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶（Microspher C18，4.6mm×100mm，3μm或效能相当的色谱柱）为填充剂；以水-磷酸盐缓冲液（pH 7.6）（每1000ml中含磷酸二氢钠0.0052mol与磷酸氢二钠0.032mol）-乙腈（80：10：10）为流动相A，以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 7.6）-水（80：1：19）为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为302nm；进样体积20μl。