艾司奥美拉唑镁肠溶片-小库网

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本品含艾司奥美拉唑镁按艾司奥美拉唑（C17H19N3O3S）计算，应为标示量的93.0%～105.0%。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色，内含多个肠溶微囊。

【鉴别】

（1）照高效液相色谱法（通则0512）试验。

磷酸盐缓冲液（pH 11.0）　每1000ml中含磷酸钠0.0137mol与磷酸氢二钠0.0551mol。

供试品溶液　取本品适量（约相当于艾司奥美拉唑20mg），置200ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH 11.0）约120ml，振摇，加乙醇40ml，超声使艾司奥美拉唑镁溶解，放冷，用磷酸盐缓冲液（pH 11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5 ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取奥美拉唑对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇20ml使溶解，用磷酸盐缓冲液（pH 11.0）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用α1-酸性糖蛋白键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 6.0）（每1000ml中含磷酸氢二钠0.0747mol与磷酸二氢钠0.400mol）-水（150：85：765）为流动相；检测波长为302nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　对照品溶液色谱图中，出峰顺序依次为R-对映体与艾司奥美拉唑，艾司奥美拉唑峰保留时间约为4分钟，两峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

结果判定　供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液中艾司奥美拉唑峰的保留时间一致。

（2）取本品细粉适量（约相当于艾司奥美拉唑40mg），精密称定，置50ml锥形瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液20ml，振摇10分钟使溶解，滤过，量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密量取标准镁溶液（每1ml相当于1.0mg的Mg）适量，用水稀释制成每1ml中含镁约为10μg的溶液，作为对照品溶液。取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406），在285.2nm的波长处分别测定，供试品溶液的吸光度应与对照品溶液的吸光度基本一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于艾司奥美拉唑20mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，振摇，加鉴别（1）项下的磷酸盐缓冲液（pH 11.0）20ml，振摇，超声使艾司奥美拉唑镁溶解，用水稀释至刻度，滤过，取续滤液。

系统适用性溶液　分别取奥美拉唑与杂质Ⅰ对照品各适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中各约含0.02mg的混合溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Microspher C18，4.6mm×100mm，3μm或效能相当的色谱柱）；以水-磷酸盐缓冲液（pH 7.6）（每1000ml中含磷酸二氢钠0.0052mol与磷酸氢二钠0.0315mol）-乙腈（80：10：10）为流动相A，以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 7.6）-水（80：1：19）为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为302nm；进样体积20μl。