丙戊酸钠片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含丙戊酸钠（C8H15NaO2）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【鉴别】

（1）取有关物质项下的供试品溶液1ml，置10ml量瓶中，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取丙戊酸钠对照品约10mg，置分液漏斗中，加水10ml，加稀硫酸5ml，振摇，用二氯甲烷提取3次，每次20ml，合并二氯甲烷液，加无水硫酸钠适量，振摇，滤过，滤液置旋转蒸发器上蒸干（温度不超过30℃），精密加入二氯甲烷20ml，振摇使残渣溶解，摇匀，作为对照品溶液。照有关物质项下的方法，精密量取对照品溶液与供试品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品5片，除去糖衣后，研细，加水10ml，振摇使丙戊酸钠溶解，滤过，滤液显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

有关物质　照气相色谱法（通则0521）测定。临用新制。

供试品溶液　取本品10片，如为糖衣片除去糖衣，精密称定，研细，取细粉适量（约相当于丙戊酸钠0.5g），照丙戊酸钠有关物质项下的供试品溶液，自'置分液漏斗中'起，依法制备。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用二氯甲烷稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见丙戊酸钠有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

取本品10片（0.2g规格）或20片（0.1g规格），置100ml量瓶中，加水约50ml，振摇使丙戊酸钠溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，照丙戊酸钠含量测定项下的方法，自'加乙醚30ml'起，依法测定。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于16.62mg的C8H15NaO2。

【类别】

同丙戊酸钠。

【规格】

（1）0.1g　（2）0.2g

【贮藏】

密封，在干燥处保存