丙泊酚乳状注射液-小库网
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中医百科
类别：中国药典第二部
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品种正文 第一部分
本品由丙泊酚、大豆油（供注射用）经蛋黄卵磷脂乳化并加甘油（供注射用）制成的灭菌乳状液体。含丙泊酚（C12H18O）应为标示量的95.0%～105.0%。
【处方】
丙泊酚 10g
大豆油(供注射用) 100g
蛋黄卵磷脂 12g
甘油(供注射用) 22.5g
其他辅料 适量
注射用水适量
制成1000ml
【性状】
本品为白色的均匀乳状液体。
【鉴别】
（1）取本品，用异丙醇稀释制成每1ml中约含丙泊酚40μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在272nm的波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】
pH值 应为6.0～8.5（通则0631）。
乳粒 取本品，照粒度和粒度分布测定法（通则0982第三法），依法检查（采用基于米氏散射理论的激光散射粒度分析仪，如Mastersizer MS2000；建议参数为吸收率0，0.001或0.01，折射率1.47～1.52，遮光度5%～10%；或其他等同的仪器），或照动态光散射法检查（附件1），体积平均粒径或光强平均粒径应小于0.5μm；另取本品，照基于单粒子光学传感技术的光阻法测定（附件2），大于5μm乳粒加权总体积不得过油相体积的0.05%。
游离脂肪酸 取本品，作为供试品溶液；取棕榈酸对照品约0.1795g（若处方中含有油酸，则取棕榈酸对照品约0.3077g），精密称定，置100ml量瓶中，加正庚烷溶解并定量稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，分别置20ml具塞试管中，加异丙醇-正庚烷-0.5mol/L硫酸溶液（40：10：1）混合溶液5.0ml，振摇1分钟，放置10分钟。供试品溶液试管中精密加入正庚烷与水各3ml，对照品溶液试管中精密加入正庚烷2ml与水4ml，密塞，上下翻动10次，静置至少15分钟使分层。分别精密量取上层液3ml，置10ml离心管中，加尼罗蓝指示液（取硫酸尼罗蓝0.04g，加水200ml使溶解，加正庚烷100ml，振摇，弃去上层正庚烷，反复操作4次。取下层水溶液20ml，加无水乙醇180ml，混匀，置棕色瓶中，室温一个月内使用）1ml，在氮气流下，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显淡紫色。供试品溶液消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的毫升数不得大于对照品溶液消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的毫升数。
过氧化值 精密量取本品10ml，冻干或加无水乙醇20ml，于60℃水浴减压旋转蒸发除去水分。自''加无水乙醇20ml''起，依法重复操作三次除尽水分。加冰醋酸-三氯甲烷（3：2）溶液30ml使残渣溶解。精密加饱和碘化钾溶液0.5ml，密塞，准确振摇萃取1分钟，加新沸并放冷的水30ml与淀粉指示液5ml，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至上层水相蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）不得过1.0ml。
有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液 精密量取本品适量，用四氢呋喃-异丙醇（5：3）溶液定量稀释制成每1ml中约含丙泊酚1mg的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用四氢呋喃-异丙醇（5：3）溶液定量稀释并制成每1ml中约含丙泊酚1μg的溶液。
对照品溶液 取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加四氢呋喃-异丙醇（5：3）溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。
系统适用性溶液 取丙泊酚与杂质Ⅱ对照品各适量，加四氢呋喃-异丙醇（5：3）溶液溶解并稀释制成每1ml中约含丙泊酚1mg与杂质Ⅱ3μg的溶液。
色谱条件、系统适用性要求与测定法 见丙泊酚有关物质项下。
限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质Ⅰ不得过丙泊酚标示量的0.1%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（0.4%），小于对照溶液主峰面积0.2倍的色谱峰忽略不计。
2，6-二异丙基-1，4-苯醌（杂质Ⅱ） 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
对照品溶液 取杂质Ⅱ对照品适量，精密称定，加四氢呋喃-异丙醇（5：3）溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。
色谱条件 见有关物质项下。检测波长为254nm。
供试品溶液、系统适用性溶液与系统适用性要求 见有关物质项下。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质Ⅱ不得过丙泊酚标示量的0.1%。
甲氧基苯胺值 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。
供试品溶液 精密量取本品10ml，置250ml圆底烧瓶中，加无水乙醇20ml，置60℃水浴减压旋转蒸发15分钟。自''加无水乙醇20ml''起，依法重复操作三次除尽水分。加异丙醇-异辛烷（2：8）溶液使残渣溶解并定量转移至25ml量瓶中，再加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，用0.45μm的微孔滤膜滤过，取续滤液。
测定法 精密量取供试品溶液与异丙醇-异辛烷（2：8）溶液各5ml，分别置甲、乙两支具塞试管中，各精密加0.25%4-甲氧基苯胺冰醋酸溶液（临用新制）1ml，密塞，摇匀，避光准确放置10分钟，以异丙醇-异辛烷（2：8）溶液为空白，在350nm的波长处分别测定吸光度A1、A2；另取供试品溶液，以异丙醇-异辛烷（2：8）溶液为空白，在350nm的波长处测定吸光度A0。按下式计算。