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注射用丙氨酰谷氨酰胺-小库网

板块:中医百科   类别:中国药典第二部   分类:品种正文 第一部分

本品为丙氨酰谷氨酰胺的无菌冻干品或无菌粉末。按平均装量计算,含丙氨酰谷氨酰胺(C8H15N3O4)应为标示量的95.0%~105.0%。

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【鉴别】

(1)取本品约20mg,加水1ml使溶解,加茚三酮试液5滴,加热,即显蓝紫色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

酸度 取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为5.4~6.0。

溶液的澄清度 取本品适量,加水溶解并制成每1ml中含0.20g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。

吸光度 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.2g的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在400nm的波长处测定,吸光度不得过0.05。

氨 照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。试验应在20~25℃进行。

供试品溶液 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含200mg的溶液,摇匀。

对照品溶液 取氯化铵29.7mg,精密称定,置500ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀(每1ml中相当于20μg的)。

测定法 精密量取还原酶Ⅰ溶液(NADH)(取还原型辅酶Ⅰ适量,用2-氧代戊二酸缓冲液制成每1ml中含0.2mg的溶液。该溶液4℃可保存3天)1.0ml,置吸收池中,加供试品溶液0.1ml和水1.9ml,混匀,反应5分钟。以水为参比,在340nm的波长处测定吸光度A1,再加入谷氨酸脱氢酶溶液(GLDH)(取谷氨酸脱氢酶适量,加水稀释制成每1ml中含1000单位的溶液)0.02ml,混匀,20分钟后测定吸光度A2。同法测定水和对照品溶液的吸光度,分别为B1、B2和C1、C2。按下式计算。





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