丙硫异烟胺肠溶片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含丙硫异烟胺（C9H12N2S）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为肠溶衣片，除去包衣后，显黄色。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品细粉适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含丙硫异烟胺20μg的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在291nm的波长处有最大吸收。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取本品的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含丙硫异烟胺0.1mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见丙硫异烟胺有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法方法2）测定。

酸中溶出量　溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取丙硫异烟胺对照品约10mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml溶解后用磷酸盐缓冲液（pH 6.8）（含0.05%十二烷基硫酸钠）稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　应符合规定。

缓冲液中溶出量　溶出条件　弃去酸中溶出量项下各溶出杯中酸液，立即加入预热至37℃±0.5℃的磷酸盐缓冲液（pH 6.8）（含0.05%十二烷基硫酸钠）1000ml，转速不变，依法操作。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

对照品溶液　见酸中溶出量项下。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙硫异烟胺0.1g），置100ml量瓶中，加流动相使丙硫异烟胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见丙硫异烟胺含量测定项下。

【类别】

同丙硫异烟胺。

【规格】

0.1g

【贮藏】

遮光，密封保存。