丙硫氧嘧啶肠溶片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含丙硫氧嘧啶（C7H10N2OS）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为肠溶片，除去包衣后显白色。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于丙硫氧嘧啶0.2g），加乙醇10ml，加热回流20分钟，趁热滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照丙硫氧嘧啶项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在274nm的波长处有最大吸收。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品的细粉适量（约相当于丙硫氧嘧啶50mg），置100ml量瓶中，加甲醇5ml，振摇10分钟，加水50ml，振摇20分钟，使丙硫氧嘧啶溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见丙硫氧嘧啶有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法方法2）测定。

酸中溶出量　溶出条件　以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮升出液面，并取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取丙硫氧嘧啶对照品适量，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.5μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在274nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的酸中溶出量。

限度　各片均不得有裂缝或崩解现象；不大于标示量的10%，应符合规定。

缓冲液中溶出量　磷酸盐缓冲液　取0.1mol/L盐酸溶液与0.2mol/L磷酸钠溶液，按3：1混合均匀，必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8。

溶出条件　取酸中溶出量项下2小时后的转蓝，随即浸入磷酸盐缓冲液900ml中，继续依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取丙硫氧嘧啶对照品适量，精密称定，用磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.5μg的溶液。

测定法　见酸中溶出量项下。计算每片的缓冲液中溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙硫氧嘧啶50mg），置100ml量瓶中，加甲醇5ml，振摇10分钟，加水50ml，振摇20分钟，使丙硫氧嘧啶溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取丙硫氧嘧啶对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇2.5ml，振摇10分钟，加水25ml，振摇20分钟，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　见有关物质项下。

系统适用性要求　理论板数按丙硫氧嘧啶峰计算不低于2000，主峰与相邻峰之间的分离度应符合规定。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同丙硫氧嘧啶。

【规格】

50mg

【贮藏】

遮光，密封保存。