丙酸睾酮注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为丙酸睾酮的灭菌油溶液。含丙酸睾酮（C22H32O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。

【鉴别】

（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品适量（约相当于丙酸睾酮10mg），加无水乙醇10ml，强力振摇，置冰浴中放置使分层，取上层乙醇溶液置离心管中离心，取上清液。

对照品溶液　取丙酸睾酮对照品，加无水乙醇制成每1ml中约含1mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶GF254薄层板，以二氯甲烷-甲醇（19：0.5）为展开剂。

测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于丙酸睾酮100mg），置100ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置具塞离心管中，在温水浴上使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次（5ml、5ml、5ml、3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见丙酸睾酮有关物质项下。

限度　供试品溶液的色谱图中扣除相对主峰保留时间0.25之前的辅料（苯甲醇）峰，如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　见有关物质项下。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见丙酸睾酮含量测定项下。

【类别】

同丙酸睾酮。

【规格】

（1）1ml：10mg　（2）1ml：25mg　（3）1ml：50mg　（4）1ml：100mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。