左炔诺孕酮-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C21H28O2 312.47

本品为（－）-13-乙基-17-羟基-18，19-双去甲基-17α-孕甾-4-烯-20-炔-3-酮。含C21H28O2应为97.0%～103.0%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇中微溶，在水中不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为233～239℃，熔距在5℃以内。

比旋度　取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为－30°至－35°。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集726图）一致。

【检查】

乙炔基　精密称取本品约0.1g，加四氢呋喃40ml使溶解，加5%硝酸银溶液10ml，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于2.503mg的乙炔基（—C≡CH）。本品含乙炔基应为7.81%～8.18%。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加流动相溶解并制成每1ml中约含75μg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取左炔诺孕酮与醋酸甲地孕酮，加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别含左炔诺孕酮75μg与醋酸甲地孕酮0.5mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70：30）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于2000，左炔诺孕酮峰与醋酸甲地孕酮峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含75μg的溶液。

对照品溶液　取左炔诺孕酮对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含75μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

孕激素类药。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

（1）左炔诺孕酮片　（2）左炔诺孕酮炔雌醇（三相）片　（3）左炔诺孕酮炔雌醚片　（4）复方左炔诺孕酮片　（5）复方左炔诺孕酮滴丸