左炔诺孕酮片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含左炔诺孕酮（C21H28O2）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于左炔诺孕酮37.5mg），分次加三氯甲烷约200ml，充分搅拌后，用G4垂熔漏斗减压抽滤，用三氯甲烷洗涤滤渣及滤器，合并滤液，置水浴上蒸干，放冷，精密加三氯甲烷5ml，依法测定（通则0621）旋光度，应为左旋，并不得低于0.18°。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

含量均匀度　取本品1片，置10ml量瓶（0.75mg规格）或20ml量瓶（1.5mg规格）中，照含量测定项下的方法，自'加流动相适量'起，依法测定，按外标法以峰面积计算含量，应符合规定（通则0941）。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于左炔诺孕酮3.75mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使左炔诺孕酮溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

系统适用性要求　理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于2000。

对照品溶液、色谱条件与测定法　见左炔诺孕酮含量测定项下。

【类别】

同左炔诺孕酮。

【规格】

（1）0.75mg　（2）1.5mg

【贮藏】

避光，密封保存。