石杉碱甲-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C15H18N2O 242.32

本品为（5R，9R，11E）-5-氨基-11-亚乙基-5，8，9，10-四氢-7-甲基-5，9-亚甲基环辛四烯并［b］吡啶-2（1H）-酮。按干燥品计算，含C15H18N2O应为97.0%～102.0%。

【性状】

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；有引湿性。

本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在水中不溶；在0.01mol/L盐酸溶液中微溶。

【鉴别】

（1）取本品约0.2mg，加乙醇5滴使溶解，加碘化铋钾试液2滴，即生成橙黄色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集936图）一致。

【检查】

酸性溶液的澄清度　取本品5.0mg，加0.1mol/L盐酸溶液5ml溶解后，溶液应澄清。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含2.5μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾2.72g，加水1000ml溶解，用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（86：14）为流动相；检测波长为310nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按石杉碱甲峰计算不低于2000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.5%）。

干燥失重　取本品约0.3g，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0%（通则0831）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

对照品溶液　取石杉碱甲对照品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

胆碱酯酶抑制剂。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

（1）石杉碱甲片　（2）石杉碱甲注射液　（3）石杉碱甲胶囊