右布洛芬胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含右布洛芬（C13H18O2）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品内容物为白色或类白色颗粒。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品内容物，研细，称取细粉适量，加0.4%氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含右布洛芬0.25mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在265nm与273nm的波长处有最大吸收，在245nm和271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。

（3）取本品内容物，研细，称取细粉适量（约相当于右布洛芬250mg），精密称定，置25ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使右布洛芬溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，依法测定（通则0621）旋光度，应为+0.53°至+0.65°。

（4）取本品5粒，将内容物研细，加丙酮20ml使右布洛芬溶解，滤过，取滤液挥干，真空干燥后测定。本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以磷酸盐缓冲液（pH 7.2）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液5ml，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取右布洛芬对照品，精密称定，加甲醇适量溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每粒的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混匀，研细，精密称取适量（约相当于右布洛芬50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使右布洛芬溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取右布洛芬对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含右布洛芬0.5mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml使溶解，用冰醋酸调节pH值至3.5）-乙腈（40：60）为流动相；检测波长为263nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按右布洛芬峰计算不低于2500。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同右布洛芬。

【规格】

0.15g

【贮藏】

遮光，密封保存。