右旋糖酐20氯化钠注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为右旋糖酐20与氯化钠的灭菌水溶液。含右旋糖酐20与氯化钠（NaCl）均应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光。

【鉴别】

（1）照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）本品显钠盐鉴别（1）的与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

分子量与分子量分布　照分子排阻色谱法（通则0514）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中约含右旋糖酐20 10mg的溶液，振摇，放置过夜。

对照品溶液、系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见右旋糖酐20分子量与分子量分布项下。

限度　重均分子量应为16 000～24 000，10%大分子部分重均分子量不得大于70 000，10%小分子部分重均分子量不得小于3500。

pH值　应为4.0～7.0（通则0631）。

渗透压摩尔浓度　应为265～325mOsmol/kg（通则0632）。

重金属、异常毒性、细菌内毒素与过敏反应　照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的方法检查，均应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

右旋糖酐20　精密量取本品10ml，置25ml（6%规格）或50ml（10%规格）量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法（通则0621）测定，按下式计算右旋糖酐的含量。

C=0.5128a

式中　C为每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量，g；

a为测得的旋光度×稀释倍数2.5（6%规格）或5.0（10%规格）。

氯化钠　精密量取本品10ml，置锥形瓶中，加铬酸钾指示液数滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

【类别】

同右旋糖酐20。

【规格】

（1）10%右旋糖酐20氯化钠注射液　100ml：10g右旋糖酐20与0.9g氯化钠；250ml：25g右旋糖酐20与2.25g氯化钠；500ml：50g右旋糖酐20与4.5g氯化钠

（2）6%右旋糖酐20氯化钠注射液　100ml：6g右旋糖酐20与0.9g氯化钠；250ml：15g右旋糖酐20与2.25g氯化钠；500ml：30g右旋糖酐20与4.5g氯化钠

【贮藏】

在25℃以下密闭保存