布美他尼片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含布美他尼（C17H20N2O5S）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

（1）取本品10片，研细，加无水乙醇10ml，振摇使布美他尼溶解，滤过，滤液照布美他尼项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于布美他尼6.25mg），置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见布美他尼有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.3的色谱峰不计外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

含量均匀度　取本品1片，置20ml量瓶中，加流动相适量，振摇使布美他尼溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以磷酸盐缓冲液（pH 7.8～8.0）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液25ml，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取布美他尼对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释成每1ml中约含1.1μg的溶液。

色谱条件　见含量测定项下。进样体积100μl。

系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于布美他尼5mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使布美他尼溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取布美他尼对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

色谱条件　见有关物质项下。检测波长为344nm。

系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同布美他尼。

【规格】

1mg

【贮藏】

遮光，密封保存。