布美他尼注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为布美他尼加氢氧化钠制成的灭菌水溶液。含布美他尼（C17H20N2O5S）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品，置紫外光灯（365nm）下观察，显紫色荧光。

（2）取本品8ml，加稀硫酸1ml，搅拌，即生成白色沉淀，滤过，滤渣用水洗净后，加无水乙醇2ml溶解，再加1%碘酸钾溶液与碘化钾试液各1ml，即显黄色。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为6.5～8.5（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，即得。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见布美他尼有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg布美他尼中含内毒素的量应小于60EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取布美他尼对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

色谱条件　见有关物质项下。检测波长为344nm。

系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同布美他尼。

【规格】

2ml：0.5mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。