布洛芬缓释胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含布洛芬（C13H18O2）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品内容物为白色球形小丸。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾68.05g，加1mol/L氢氧化钠溶液56ml，用水稀释至10 000ml，摇匀，pH值应为6.0±0.05）900ml为溶出介质，转速为每分钟30转，依法操作，经1小时、2小时、4小时与7小时时，各取溶出液5ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。

供试品溶液　分别取1小时、2小时、4小时与7小时时的溶出液，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取布洛芬对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇2ml使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。分别计算每粒在不同时间的溶出量。

限度　每粒在1小时、2小时、4小时与7小时时的溶出量应分别为标示量的10%～35%、25%～55%、50%～80%和75%以上，均应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于布洛芬0.1g），置200ml量瓶中，加甲醇100ml，振摇30分钟，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取布洛芬对照品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml使溶解，用冰醋酸调节pH值至2.5）-乙腈（40：60）为流动相；检测波长为263nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按布洛芬峰计算应不低于2500。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同布洛芬。

【规格】

0.3g

【贮藏】

密封保存。