戊四硝酯片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含戊四硝酯（C5H8N4O12）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量（约相当于戊四硝酯50mg），加无水丙酮（取丙酮用无水碳酸钠处理后，蒸馏即得）约25ml，搅拌，使戊四硝酯溶解后，滤过，滤液置蒸发皿中，在温水浴上蒸除丙酮，取残渣依法测定，熔点（通则0612）为139～143℃（本品有爆炸性，操作时应采用适宜的防护罩，剩余的提取物可用丙酮溶解，置大瓷皿中燃烧破坏之）。

（2）取上述残渣约10mg，置硫酸3ml与水1ml的混合液中，冷却，沿壁加硫酸亚铁试液3ml，在二液面接界处产生棕色环。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于戊四硝酯25mg），置25ml量瓶中，加甲醇20ml，超声15分钟，使戊四硝酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　精密量取对照品贮备液与供试品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品贮备液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见戊四硝酯粉有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

含量均匀度　取本品1片，置乳钵中研细，加冰醋酸适量，研磨，于通风橱处用冰醋酸分次转移至50ml量瓶中，置水浴上加热约20分钟，振摇使戊四硝酯溶解，放冷，用冰醋酸稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于戊四硝酯25mg），置100ml量瓶中，加冰醋酸约75ml，置水浴上加热20分钟，放冷，用冰醋酸稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液与测定法　见戊四硝酯粉含量测定项下。

【类别】【贮藏】

同戊四硝酯粉。

【规格】

10mg