戊酸雌二醇注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为戊酸雌二醇的灭菌油溶液。含戊酸雌二醇（C23H32O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为淡黄色的澄明油状液体。

【鉴别】

（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取含量测定项下制备的供试品溶液12ml，置水浴上蒸干，加甲醇0.5ml使溶解。

对照品溶液　取含量测定项下制备的对照品溶液12ml，置水浴上蒸干，加甲醇0.5ml使溶解。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以苯-乙醚-冰醋酸（50：30：0.5）为展开剂。

测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以硫酸-无水乙醇（1：1），在105℃加热10分钟，放冷，立即检视。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】

应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于戊酸雌二醇10mg），置具塞离心管中，用少量乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入离心管中，置温水浴中使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次（第1～3次每次5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，用滴管将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　见戊酸雌二醇含量测定项下。进样体积20μl。

对照品溶液、系统适用性要求与测定法　见戊酸雌二醇含量测定项下。

【类别】

同戊酸雌二醇。

【规格】

（1）1ml：5mg　（2）1ml：10mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。