卡马西平胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含卡马西平（C15H12N2O）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品内容物为白色或类白色粉末。

【鉴别】

（1）取本品的内容物适量，照卡马西平项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取含量测定项下混匀的内容物适量（约相当于卡马西平50mg），置50ml量瓶中，加甲醇约25ml，振摇使卡马西平溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用甲醇-水（1：1）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇-水（1：1）稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见卡马西平有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时取样。

测定法　取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含6～15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在285nm的波长处测定吸光度，按C15H12N2O的吸收系数（）为518计算每粒的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于卡马西平50mg），置50ml量瓶中，加甲醇约25ml，振摇使卡马西平溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇-水（1：1）稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见卡马西平含量测定项下。

【类别】

同卡马西平。

【规格】

0.2g

【贮藏】

遮光，密封保存。