卡莫氟片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含卡莫氟（C11H16FN3O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量（约相当于卡莫氟10mg），照卡莫氟项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以稀盐酸24ml与乙醇210ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取卡莫氟对照品，精密称定，加少量乙醇使溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

色谱条件　见含量测定项下。进样体积10μl。

系统适用性溶液与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于卡莫氟30mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使卡莫氟溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取卡莫氟对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含30μg的溶液。

系统适用性溶液　分别取卡莫氟与氟尿嘧啶，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含30μg的混合溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.25%醋酸（80：20）为流动相；检测波长为258nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，卡莫氟峰与氟尿嘧啶峰的分离度应大于10.0。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同卡莫氟。

【规格】

50mg

【贮藏】

遮光，密封保存。