卡铂注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为卡铂的无菌水溶液，含卡铂（C6H12N2O4Pt）应为标示量的90.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色至微黄色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品适量（约相当于卡铂5mg），加硫脲少许，加热，溶液显黄色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为4.5～7.0（通则0631）。

颜色　取本品，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

1，1-环丁烷二羧酸　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含卡铂1mg的溶液。

对照溶液　取1，1-环丁烷二羧酸1mg，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件与系统适用性要求　见卡铂1，1-环丁烷二羧酸项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度　供试品溶液色谱图中如有1，1-环丁烷二羧酸峰，其峰面积乘以7.96后不得大于对照溶液卡铂峰面积（1.0%）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取本品，用水稀释制成每1ml中约含卡铂1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　见卡铂有关物质项下。进样体积20μl。

系统适用性要求与测定法　见卡铂有关物质项下。

限度　供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg卡铂中含内毒素的量应小于0.50 EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含卡铂0.2mg的溶液。

对照品溶液　取卡铂对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见卡铂含量测定项下。

【类别】

同卡铂。

【规格】

（1）10ml：50mg　（2）10ml：100mg